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本学発の試験法が国際医薬品試験ガイドラインに採用

 2013 年 11 月に開催された日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)の結果、本学で開発された試験法が国際医薬品試験法ガイドライン(ICH S10ガイドライン)に正式採用されることになりました。
 薬学部 薬物動態学分野の尾上誠良 准教授、山田静雄 教授のグループは、医薬品の副作用の一つである光毒性に関して化合物特性を指標として予測する新規手法を開発し、さらに医薬品の体内動態情報を効果的に組み合わせることで医薬品開発段階での早期副作用リスク予測を可能としました。日本製薬工業協会、国立医薬品食品衛生研究所、医薬品医療機器総合機構(PMDA)と共同で本評価系を国際ガイドラインに提案し、約5年間の国際協調活動を経て最終的に合意(step 4)に至りました。日本で開発された医薬品試験法が ICH ガイドラインに採用されるのはたいへん稀なことで、本学の研究活動が国際的に高く評価されました。本試験法ガイドラインは来年から施行され、世界各国の製薬会社にて本学発の試験法が実施される予定です。

ICHのwebサイト
http://www.ich.org/products/guidelines/safety/article/safety-guidelines.html

 

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